国家药监局：14批次药品不符合规定，涉陕西汉王药业等企业(2)

微生物限度系对非直接进入人体内环境的一大类药物制剂的微生物控制要求。由于此类制剂用药的风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。因此，微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。计数检查通常由需氧菌总数或（和）霉菌和酵母菌总数组成，控制菌检查根据给药途径的风险分设不同的致病菌检查项目。
装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂。除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外，按最低装量检查法进行检查，包括重量法和容量法。装量不符合规定会导致临床给药剂量不足，带来相应风险，不符合规定的主要原因是工艺控制不当。
溶化性系反映药品在规定时间内溶化情况的指标，适用于颗粒剂、茶剂、含片等制剂。溶化性不符合规定会影响药品的吸收，或说明药品中含有不溶性杂质，可能与原辅料质量、工艺控制等有关。
3.药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。